中新网济南3月3日电 (李明芮)“有些罕见医疗器械虽然是临床‘必需’，但并没达到临床‘急需’，所以目前并没有适用文件支持对该医疗器械的批准上市。难以按照各种‘优先审批’程序予以审批?！比舜蟠怼⑸蕉谝灰娇拼笱Ц绞粞劭埔皆涸撼な肺霸平战邮芗钦卟煞檬北硎荆诮衲耆交嵘?，他将提出优化罕见医疗器械审批流程的建议，以解决小众眼疾患者的燃眉之急。

史伟云正在给患者做手术。李明芮 摄

从事眼科医教研一线工作近40年的史伟云，是中国国内极少数独立完成各类角膜移植手术超万例的专家。近年来，他一直关注罕见医疗器械的生产和审批。他指出，目前，在罕见医疗器械审评方面没有出台专门的审评办法。“这类器械因为使用少，所医治的患者少，不具备按照一般器械审评标准提供各类数据的条件，不能按照一般审评标准报请审批。”

“罕见医疗器械既没有大量的市场资源、技术投入，又没有政策鼓励，使得该类器械研发寸步难行?！痹谑肺霸瓶蠢?，如果成功研发出填补国内空白的罕见医疗器械产品，但是在审评环节形成了高成本投入，产品价格定价就会超出患者的承受度?！罢饧仍斐闪搜蟹⑼度胛薹ㄊ栈?，又使患者不能尽早康复?！?/p>

史伟云正在给患者做手术。李明芮 摄

他举例称，用于保存捐献角膜的液体，每年需求量不超过1万瓶，需求量较小，但又是必须使用的液体，且在使用方面也需要经过繁琐的审批程序。“尽管多数患者并不需要使用罕见医疗器械，但对部分患者来说，却是急需品。”史伟云说。

“希望加强对罕见医疗器械研发的政策支持，为不同需求的患者，特别是需要罕见医疗器械的患者及时提供优质的医疗器械?！笔肺霸票硎?，优化罕见医疗器械审批流程、创新小众医疗器械绿色通道，推动角膜医疗器械的保障与完善，将给更多患者带来光明。(完)